Autorizan a BioNTech y Pfizer inicio de pruebas clínicas de Fase 2/3 de vacuna contra COVID-19 en Alemania

BERLIN, 7 sep (Xinhua) — La compañía farmacéutica alemana BioNTech SE y la estadounidense Pfizer Inc. recibieron hoy la aprobación para realizar las pruebas clínicas de Fase 2/3 de su candidata a vacuna contra la COVID-19 llamada BNT162b2 en Alemania.

La aprobación fue otorgada por el Instituto Paul-Ehrlich (IPE), el Instituto Federal de Vacunas y Biomedicina responsable de la autorización a farmacéuticas, informaron las dos empresas en un boletín de prensa conjunto.

El estudio clínico en Alemania forma parte de un estudio mundial de BioNTech y Pfizer, el cual comenzó a fines de julio, indicaron las compañías.

“La prueba controlada con placebos evalúa la seguridad y la eficacia de la BNT162b2 en alrededor de 30.000 participantes de entre 18 y 85 años de edad”, señalaron. “Hasta hoy, más de 25.000 personas han participado ya en el estudio”.

“Un estudio grande y controlado de Fase 3 es un requisito crucial para demostrar la seguridad y la eficacia de una vacuna”, dijo el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin. “La integración de sitios en Europa, y ahora en especial en Alemania, tiene como fin apoyar la aprobación en Europa”.

La BNT162b2 aún no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo, pero BioNTech y Pfizer buscan lograr la aprobación regulatoria en octubre si el actual estudio clínico sobre la posible vacuna contra la COVID-19 resulta exitoso.

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