Los mayoristas ya no tienen permitido comercializar vacunas en China después de un caso de almacenamiento inapropiado de vacunas con un valor de miles de millones de dólares, dice una decisión gubernamental publicada hoy.
El primer ministro chino, Li Keqiang, firmó el decreto el 23 de abril, el cual fue avalado el 13 de abril en una reunión ejecutiva del Consejo de Estado, el gabinete de China.
La decisión de enmendar un reglamento sobre circulación y uso de vacunas tiene el objetivo de resolver los problemas identificados por una investigación sobre el escándalo relacionado con vacunas, de acuerdo con una explicación oficial del documento.
La administración de los canales de distribución y el almacenamiento en refrigeración serán mejorados y se establecerá un sistema nacional de rastreo de vacunas.
La policía en la provincia de Shandong, este de China, anunció en febrero que arrestó a una mujer y a su hija por ser sospechosas de vender desde el 2011 de manera ilegal vacunas almacenadas inadecuadamente o caducas por un valor de más de 570 millones de yuanes (cerca de 88 millones de dólares). El escándalo provocó la ira del público por el manejo de las vacunas y avivó los temores de los padres sobre la seguridad de sus hijos.
Después de que se emitiera la decisión, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China confirmó que descubrió prácticas ilegales en 45 compañías farmacéuticas que estaban involucradas en la cadena de venta de vacunas. Esas firmas inventaban catálogos de ventas de vacunas y vendían las vacunas almacenadas inapropiadamente a individuos y compañías no calificados.
La administración revocará los permisos de operación de 41 compañías y ha transferido los casos de dos compañías, Hebei Shanggu Biotech Ltd. y Shannxi Bangxin Biopharmaceutical Ltd., a los tribunales. A las otras dos compañías se les revocaron los permisos.
Las autoridades de seguridad pública locales también están investigando a los empleados de los 45 grupos. Hasta marzo, la policía había capturado a 130 personas implicadas en el escándalo. Además, 357 funcionarios serán destituidos o degradados.
Expertos en medicina examinaron 24 lotes de vacunas confiscadas en Shandong y todos “cumplían los estándares”, agregó la administración.
A principios de este mes, expertos en salud dijeron que las personas a las que se les aplicaron las vacunas en cuestión no necesitarán ser vacunadas de nuevo, pero si lo desean se les pueden volver a aplicar las vacunas de forma gratuita.
PROHÍBEN A MAYORISTAS VENDER VACUNAS
La decisión más reciente reforma los canales de distribución de vacunas de clase B o no obligatorias.
Ahora se exige que las vacunas de clase B sean distribuidas de la misma forma que las de clase A, que están cubiertas por el programa de inmunización obligatorio y son proporcionadas de forma gratuita al público.
Las vacunas de clase B deben ser adquiridas directamente por las instituciones de control de enfermedades de nivel distrital y enviadas a hospitales, todo bajo la organización de los departamentos de control de enfermedades de nivel provincial, de acuerdo con la decisión.
Prácticamente, toda la circulación de vacunas debe apegarse a las disposiciones oficiales.
El jefe de una asociación de equipos de ingeniería médica y farmacéutica, Gu Weijun, comentó que el caso de las vacuna muestra que la cadena de distribución de vacunas de clase B es demasiado larga, lo que permite a mayoristas, agencias de control de enfermedades y clínicas a lo largo de esta cadena obtener ganancias.
Los involucrados pueden estar motivados por el lucro para participar en actividades ilegales, agregó Gu.
El nuevo requisito, de que instituciones de control de enfermedades a nivel de distrito adquieran el producto directamente de fabricantes y lo envíen a hospitales, simplifica el canal de distribución y mejora la transparencia, señaló Song Hualin, profesor de la escuela de leyes de la Universidad de Nankai.
Sin embargo, Gu añadió que la prohibición para que mayoristas de medicinas vendan vacunas no significa su exclusión de todo el proceso de distribución. Los que califiquen pueden transportar las vacunas, por lo que su experiencia en el transporte en refrigeración de medicinas puede ser aprovechada.
La decisión también pide a los organismos de control de enfermedades, hospitales y clínicas que mantengan registros claros de sus compras e inventario de lo recibido.
MEJORAR EL ALMACENAMIENTO Y EL TRANSPORTE
La decisión también mejora el manejo de almacenamiento y transporte en refrigeración, prohíbe que las vacunas salgan del sistema de refrigeración y pide la vigilancia regular de la temperatura.
Las instituciones y hospitales deben recibir el registro de las temperaturas de almacenamiento junto con las vacunas, señala la decisión.
La revisión ha aclarado las obligaciones de todos los participantes en la cadena de refrigeración, desde los fabricantes hasta las clínicas, mencionó Zheng Jingshan, médico del centro de programa de inmunización del Centro de Control y Prevención de Enfermedades.
Song Hualin comentó que las vacunas son sensibles a la temperatura, y necesitan ser fabricadas, transportadas y almacenadas antes de llegar a los pacientes. Cualquier exposición a elevadas temperaturas puede comprometer su eficacia.
SISTEMA DE RASTREO DE VACUNAS
China establecerá un sistema de rastreo de vacunas, señala la decisión, y las empresas y agencias usuarias deben registrar la circulación y el uso de vacunas para que incluso el paquete más pequeño de vacunas pueda ser localizado donde sea a lo largo de todo su ciclo de vida.
Todas las agencias que manejan vacunas deben reportar ante las autoridades de medicamentos las vacunas que carezcan de una fuente clara o de un empaque reconocible. Esas vacunas serán destruidas.
El sistema impulsará a los productores de vacuna a mejorar la calidad del manejo de sus productos y a garantizar su seguridad y efectividad, indicó Song.
La decisión también reforzará la responsabilidad de los productores de vacunas, unidades médicas y de las autoridades de supervisión.
Quienes almacenen o transporten inapropiadamente vacunas enfrentarán elevadas multas y podrían ser inhabilitados para hacer negocios durante un periodo de cinco a diez años. Los funcionarios locales deberán renunciar si incumplen correctamente sus deberes de supervisión.
La decisión entró en vigor el 23 de abril.
(Fuente: Xinhua Español)
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