ENFOQUE: China facilita y acelera aprobación de medicamentos y dispositivos médicos

China facilitará y acelerará la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos como parte de los esfuerzos para profundizar la reforma de la atención médica, estipula una nueva directriz emitida por las autoridades centrales.

China aceptará los datos de pruebas clínicas recabados en ultramar para las solicitudes de registro de medicamentos y dispositivos médicos, con la condición de que sean emitidos por múltiples centros y cumplan los requisitos de China.

La directriz, emitida en conjunto por las oficinas generales del Comité Central del Partido Comunista de China y del Consejo de Estado, también pide acelerar el proceso de revisión y aprobación de medicamentos y equipo médico que se necesiten urgentemente.

Los artículos en etapas iniciales o intermedias de pruebas clínicas tendrán permitido entrar en el mercado chino con ciertas condiciones, para proporcionar tratamiento para enfermedades severas que pongan en riesgo la vida y para las que no haya medicamentos efectivos.

Al mismo tiempo, la directriz alienta la innovación en el sector médico.

“La falta de protección de los derechos de propiedad intelectual impide el proceso de innovación en fármacos”, señaló Wu Zhen, subdirector de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. “La directriz ofrece medidas para estimular la innovación”.

El proceso de revisión y aprobación de medicinas se vinculará al proceso de patentes, para que las disputas por infracciones se puedan resolver antes de que las medicinas lleguen al mercado.

Se realizarán proyectos piloto de indemnización, y los propietarios de patentes recibirán indemnización si sus medicinas llegan con retraso al público debido a las pruebas clínicas y a los procesos de revisión y aprobación.

Las medidas incluyen la introducción de un catálogo de medicamentos comercializados y el mejoramiento de la protección de datos de pruebas de medicamentos, indica la directriz.

De 2011 a 2015, China aprobó 323 medicamentos “innovadores” para investigación clínica, y 139 nuevos medicamentos genéricos entraron en el mercado.

La directriz también prohíbe que los representantes médicos vendan medicamentos y aclara sus responsabilidades en la promoción de medicamentos en ámbitos académicos, la introducción del conocimiento farmacéutico al personal médico y la recopilación de sugerencias durante el uso clínico.

China empezó su más reciente ronda de reforma de salud en 2009 con el objetivo de ofrecer servicios de salud orientados al paciente.

Hasta septiembre, todos los hospitales públicos de China se habían unido a un programa de reforma integral para poner fin a la práctica de 60 años de aumento en los precios de los medicamentos, lo que ayuda a racionalizar los costos de la atención médica.

Conforme avanza la reforma, la proporción de las ventas de medicamentos en los ingresos totales de los hospitales disminuyó de 46,3 por ciento en 2010 a 38,1 por ciento en 2016.

Además, China tiene el objetivo de construir una red de servicios médicos básica que abarque las áreas urbanas y rurales, y en septiembre completó un red nacional de reembolso para los servicios de pacientes hospitalizados.

La red permite que cualquier paciente que esté inscrito en los sistemas de seguros médicos públicos de China obtenga un reembolso por gastos de paciente hospitalizado, sin importar dónde sea atendido.

Antes de estos esfuerzos, los pacientes hospitalizados tenían que regresar a la localidad donde fueron inscritos en seguro médico público para recibir el reembolso si eran atendidos en hospitales de otras partes.

Actualmente, 1.340 millones de chinos están inscritos en varios sistemas de seguro médico público, lo que representa hasta el 98,8 por ciento de la población.

(Fuente: Xinhua en Español)